Лабораторія-субпідрядник: вибір і взаємодія

Одним із важливих елементів комплексної системи менеджменту якості медичної лабораторії є управління субпідрядними лабораторіями. Стандарт ДСТУ EN ISO 15189:2015 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності» ставить низку вимог до організації взаємодії з лабораторіями-субпідрядниками. У деяких медичних лабораторіях часто-густо виникає така ситуація, коли основна медична лабораторія виключає зі своєї організаційної структури процеси взаємодії із субпідрядними лабораторіями, пояснюючи це тим, що всі дослідження лабораторія проводить на власній виробничій базі.

Слід зазначити, що необхідність користування послугами субпідрядних лабораторій виникає щонайменше у двох ситуаціях.

  1. За неможливості введення нових лабораторних методик на власній виробничій базі з технічних, технологічних, економічних причин. Такий варіант є найбільш поширеним.
  2. Система менеджменту якості (далі — СМЯ) медичної лабораторії повинна передбачати і описувати дії в надзвичайних чи інших аналогічних ситуаціях, коли рутинна діяльність неможлива.

Причини виникнення таких ситуацій можуть бути різні, починаючи з відсутності реагентів, поломки обладнання, і закінчуючи форс-мажорними обставинами (пожежа, стихійне лихо тощо). В даних випадках медична лабораторія несе всю повноту відповідальності за забезпечення доступності важливих лабораторних досліджень при виникненні екстреної потреби в них (ДСТУ EN ISO 15189:2015, п. 4.1.1.4). Одним із можливих підходів до вирішення цього питання (а саме планування схеми функціонування лабораторії в умовах непередбачених обставин) є передача повноважень з виконання досліджень сторонній лабораторії. Така лабораторія (лабораторії) має бути обрана заздалегідь, а взаємодія з нею чітко прописана.

Яким же чином необхідно організувати взаємодію з субпідрядними лабораторіями, щоб уникнути всіх виробничих ризиків і виконати вимоги стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015?

Стандарт ДСТУ EN ISO 15189:2015 дає визначення для субпідрядної лабораторії і називає її «залученою лабораторією».

ДСТУ EN ISO 15189:2015, п. 3.23

Залучена лабораторія (referral laboratory) — зовнішня лабораторія, до якої направляють проби для дослідження.

Залучена лабораторія — це така лабораторія, яку керівництво лабораторії обирає для передавання проби або частини проби для виконання певних досліджень, а також, за необхідністю, і проведення рутинних досліджень. До таких лабораторій не належать лабораторії закладів охорони здоров’я, судової медицини, онкологічних досліджень або центральні (базові) лабораторії, до яких проби треба надавати відповідно до організаційної структури або нормативних вимог.

Відповідно до наданого визначення у статті не аналізуватимуться ситуації так званого внутрішнього субпідряду, коли одна юридична особа має кілька медичних лабораторій і проби розподіляються по них відповідно до внутрішніх регламентів. Також ми не будемо розглядати випадки, коли необхідно відправляти пробу для результатів дослідження відповідно до законодавства України.

Взаємодія замовника і субпідрядника регулюється Цивільним кодексом України в рамках договірних відносин. Відповідно до статті Цивільного кодексу України всю повноту відповідальності за виконання лабораторних досліджень перед пацієнтом несе лабораторія-замовник (основна лабораторія). Винятком є тільки випадок самостійного вибору пацієнтом лабораторії-субпідрядника (залученої лабораторії). Аналогічну відповідальність на лабораторію накладає і стандарт ДСТУ EN ISO 15189:2015 (п. 4.5.1. (а) «Лабораторія несе відповідальність за вибір залучених лабораторій і залучених консультантів, моніторинг якості робіт і забезпечення компетентності залучених лабораторій або залучених консультантів щодо виконання замовлених досліджень; при цьому лабораторія, за доцільності, може брати до уваги рекомендації користувачів лабораторних послуг; і забезпечення відповідності компетентності допоміжних лабораторій і консультантів, необхідної для виконання запитуваних досліджень») та ДСТУ ISO 9001:2015 (п. 8.4.1. «Організація повинна забезпечувати, щоб надавані ззовні процеси … та послуги відповідали вимогам»).

Визначення вимог до субпідрядної лабораторії

Медичні лабораторії різної організаційно-правової форми, спеціалізації та розмірів централізована, сателітна, незалежна, лабораторія в складі лікувально-профілактичного закладу і т. ін.) можуть по різному розглядати взаємодію з субпідрядними лабораторіями і встановлювати процедуру вибору таких лабораторій, виходячи зі своїх потреб: від простих рекомендацій і телефонних переговорів до багатоступеневого аналізу.

Орієнтуватися при виборі слід на вирішення поточних завдань медичної лабораторії і вибудовування довгострокових партнерських відносин, керуючись одним з принципів менеджменту якості — менеджментом взаємин (раніше — взаємовигідні відносини з постачальниками).

Відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189:2015 (п. 4.5.1) лабораторія повинна мати задокументовану методику для вибору і оцінки допоміжних лабораторій. Для проведення такої оцінки необхідно встановити вимоги, які медична лабораторія-замовник буде пред’являти до субпідрядної лабораторії. Під час розробки таких вимог і подальшої оцінки відповідності їм корисно керуватися стандартом ДСТУ ISO 9001:2015 (п. 8.4.3), що визначає основні аспекти майбутньої взаємодії замовника і виконавця:

  • вимоги до процесів, продукції та послуг, які постачатимуть;
  • вимоги до схвалення:
  • продукції та послуг;
  • методів, процесів та устаткування;
  • випуску продукції та послуг;
  • вимоги до компетентності, зокрема будь-якої необхідної кваліфікації персоналу;
  • вимоги до взаємодій зовнішніх постачальників з організацією;
  • вимоги до контролю та моніторингу дієвості зовнішніх постачальників, що застосовуватиме організація;
  • вимоги до робіт з перевірення та затвердження, які організація чи її замовник має намір здійснювати на території зовнішніх постачальників.

Вимоги до послуги

Вимоги до лабораторної послуги з надання медичної діагностичної допомоги можуть включати наступне:

  • аналітичні характеристики методики;
  • інформацію про кваліфікацію персоналу;
  • інформацію про використані методи внутрішнього контролю якості;
  • інформацію про участь у програмах зовнішньої оцінки якості;
  • інформацію про використані індикатори (показники) якості, включаючи час обороту тесту (Turnaround Time, TAT);
  • методи забезпечення якості;
  • спеціальні вимоги до відбору, транспортування та зберігання проб;
  • вимоги до підсумкового звіту про результати проведеного дослідження.

Вимоги до медичної лабораторії-субпідрядника можуть бути сформульовані у вигляді переліку мінімальних і (або) бажаних характеристик. наприклад, участь як мінімум в двох програмах зовнішньої оцінки якості, застосування засобів моніторингу матеріалів незалежного виробника тощо.

Для отримання первинної інформації про медичні лабораторії, які можуть стати потенційними субпідрядниками, можна використовувати анкетування. До анкети потенційного партнера слід зажадати також документи, що підтверджує надану інформацію. У їх числі можуть бути правовстановлюючі документи (Ліцензія на медичну практику, статут, сертифікат ДСТУ ISO 9001:2015, атестат акредитації ДСТУ EN ISO 15189:2015, атестат на проведення вимірювань показників об’єктів, висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи тощо), реєстраційні посвідчення, документи на реагенти та обладнання, дані щодо результатів внутрішньої і зовнішньої оцінок якості, зразки бланків направлень та бланків результатів. При цьому дуже корисно розробити окремі таблиці-запити для кількісних і якісних методів. Приклад анкети оцінки субпідрядної медичної лабораторії наведений у додатку 1 підходить для кількісних методик лабораторних досліджень.

Анкета для збору інформації про потенційні медичні лабораторії-підрядники (для конкретного типу дослідження)

Повнота і ступінь деталізації інформації у анкеті оцінки залежатимуть від чинної системи управління якістю (СУЯ) у конкретній базовій лабораторії і пов'язаних з лабораторними дослідженнями ризиків.

Рекомендується отримувати подібну анкету для кожної послуги, що планується до передачі на виконання в субпідрядну лабораторію.

Для оцінки переданалітичного етапу вкрай важливо отримати від медичної лабораторії-субпідрядника вичерпну інформацію про обсяг і тип біологічного матеріалу, спеціальну підготовку пацієнта, транспортні контейнери і застосовувані консерванти, критичний час доставки для забезпечення стабільності аналіту, а також про умови відмови у прийомі первинної проби і вимоги до ідентифікації проб. Така інформація дозволяє одночасно з’ясувати, наскільки потенційний виконавець зацікавлений у забезпеченні якості послуг, що надаються, а також чи може сама медична лабораторія-замовник дотримати умов, що виставляються субпідрядною лабораторією у рамках майбутнього договору про співпрацю.

При оцінці аналітичної якості важливо, крім іншого, звернути увагу на референсні інтервали, що використовуються лабораторією-субпідрядником, і їх походження (розроблені вони субпідрядною лабораторією самостійно, запозичені з інструкції виробника тест-систем, літературних посібників тощо). Для ряду лабораторних досліджень залежно від їх клінічної інтерпретації потрібно вказати для різних категорій пацієнтів межі референсних значень, що не завжди позначені в інструкціях до тест-систем. Вибираючи лабораторію-субпідрядника, лабораторія-замовник має взяти до уваги процедуру установки таких референсних інтервалів.

Оцінюючи постаналітичний етап, необхідно проаналізувати підсумковий звіт, що надається медичною лабораторією-субпідрядником. Важливу роль відіграють коментарі до результатів (інтерпретація, рекомендації за додатковими уточнювальними лабораторними дослідженням або частоті повторення дослідження для оцінки стану здоров’я пацієнта у динаміці).

Вимоги до схвалення послуги

Для проведення оцінки за даним критерієм слід розглядати як мінімум наступні параметри:

  • діапазони значень, за яких призначаються повторні лабораторні дослідження;
  • визначення та валідацію прикордонних значень (так звана «сіра зона»);
  • тип валідації (автоматична або ручна);
  • методику оцінки достовірності результатів постановочної серії (наприклад — Westgard rules);
  • діапазони значень, за якими здійснюється екстрене інформування.

Вимоги до компетентності персоналу

На етапі вибору субпідрядної медичної лабораторії необхідно переконатися, що у потенційного партнера є співробітники з рівнем компетентності і професійних навичок, необхідних для виконання запитуваних лабораторних досліджень. Це особливо актуально для лабораторних досліджень, що проводяться вузькопрофільними фахівцями, зокрема, гістологічних, цитологічних і генетичних. У таких випадках додатково можуть бути запитані списки співробітників, які будуть залучені до виконання робіт, і відповідні сертифікати про підтвердження рівня кваліфікації.

Поширеною практикою є запит професійного резюме завідувача медичної лабораторії і ключових фахівців.

Крім того, корисно запитати у субпідрядної лабораторії перелік (реєстр) документів системи менеджменту якості. Такий реєстр дозволить оцінити ступінь деталізації і стандартизації СМЯ конкретної лабораторії. Також досвід провідних зарубіжних лабораторій показує, що при виборі субпідрядників для проведення лабораторних досліджень необхідно робити запит на отримання копій документів, де описані внутрішні процедури і процеси; інформацію про наявність виділеного спеціаліста або групи співробітників (незалежно від їх назви), відповідальних за забезпечення і контроль якості.

Вимоги до взаємодії зовнішнього постачальника з організацією

Взаємодія з лабораторією-субпідрядником передбачає наявність різних сервісів і послуг, які вона готова надати: наприклад, кур’єрську доставку, інформаційну підтримку з лабораторних і технічних питань у режимі 24/7, інтеграцію лабораторної інформаційної системи, умови оплати тощо.

Електронний обмін даними для зниження ймовірності помилок і скорочення часу обороту тесту, консультації щодо інтерпретації складних тестів, навчання співробітників лабораторії-замовника переданалітичним вимогам і популяризації лабораторних тестів для клініцистів, а також доступність і актуальність інформації про послуги та зручна кур’єрська доставка будуть однозначно свідчити про переваги потенційної лабораторії-субпідрядника і проти тих закладів, де такі сервіси відсутні.

Вимоги до моніторингу результатів діяльності і верифікації послуг субпідрядної лабораторії на місці

Після виконання комплексної оцінки субпідрядної лабораторії з урахуванням попередніх критеріїв у лабораторії-замовника все ще можуть залишатися питання, що пов’язані зі здатністю потенційного виконавця стабільно надавати послуги необхідної якості. Побоювання можуть бути пов’язані з ризиками і розробленими лабораторією-субпідрядником заходами управління: зокрема, помилки при персоніфікації проби через недостатню простежуваність її на всіх етапах, можливої контамінації через недостатнє зонування приміщень і таке інше. Одним з вирішальних факторів при виборі лабораторії-субпідрядника є здатність продемонструвати налагодженість основних і допоміжних процесів з урахуванням їх ефективної взаємодії. Для первинної оцінки пропонується направляти потенційним субпідрядникам додаткову анкету з описом діючої системи менеджменту якості.

При розробці анкет-опитувальників для субпідрядних медичних лабораторій корисно орієнтуватися на вимоги ДСТУ EN ІSО 15189:2015 або інших стандартів, що регламентують виконання процесів у медичних лабораторіях і які можна застосовувати для побудови та провадження СМЯ. Важливо, щоб надана інформація була достатня для забезпечення впевненості у достовірності, своєчасності і персоналізації (адресності) у рамках виконання лабораторних досліджень і супутніх процесів, які базова лабораторія має намір замовляти у субпідрядної. Проводити комплексний аудит всієї СМЯ субпідрядної лабораторії не має практичного сенсу.

При аналізі даних, отриманих з анкет-опитувальників важливо розуміти, що невиконання будь-якого пункту не є приводом для ухвалення однозначного рішення про відмову від послуг лабораторії. Ці показники, скоріше, потрібні для оцінки ризиків роботи з конкретною медичною лабораторією-субпідрядником, планування спільного підвищення якості роботи (у разі спільної орієнтованості на довгострокове партнерство). Також такі анкети опитувальники корисні для тих медичних організацій, що планують передати великий обсяг досліджень до централізованої лабораторії.

На підставі обробки отриманих даних з анкет-опитувальників можна ініціювати виїзний аудит (аудит другої сторони, або аудит замовника) лабораторії-субпідрядника для отримання об’єктивних свідчень відповідності встановлених вимог.

На етапі переговорів з потенційною партнерською лабораторією-субпідрядником рекомендується узгоджувати можливість проведення лабораторного аудиту (можна використовувати для цього метод «відправлення сліпих контрольних проб») у процесі роботи і внести відповідний пункт у договір (угоду) співпраці.

Підсумкова оцінка

Для дотримання прозорості і об’єктивізації вибору субпідрядної лабораторії з усіх претендентів можна проводити аналіз методом експертної оцінки за рядом критеріїв, попередньо встановивши пріоритет кожного критерію в залежності від потреб лабораторії-замовника.

Таким чином, резюмуючи вищесказане, варто наголосити, що для вибору проведення діагностично важливих лабораторних досліджень відповідальність за вибір субпідрядної медичної лабораторії, її компетентність, здатність виконувати дослідження стабільно зі збереженням високого рівня якості загалом і повністю покладається на лабораторію-замовника. При чітко і грамотно спланованому підході до вибору кожна медична лабораторія має високі шанси розширити свій спектр надаваних лабораторних діагностичних послуг і набути довгострокового ділового партнера.

За матеріалами: Каленска А. В., Емануель А. В., Аверьянова О. В. та співавтори (2017 р.).