Виробництво стерильних медвиробів: чисті приміщення

Виробництво медичних виробів, зокрема для in vitro діагностики, зумовлює суміжне дотримання норм та концепцій GGMP EC (European Commission Guide to Good Manufacturing Practices) або USP (United States Pharmacopoeia), а також застосування в основному певних частин міжнародного стандарту ISO 14644 «Чисті приміщення та пов’язані з ними контрольовані середовища» (ДСТУ ISO 14644). Це означає, що споруди, поверхні, обладнання та персонал мають бути відповідними до дуже суворих умов згідно з цими інструкціями, настановами та стандартами, а головним обов’язком персоналу є забезпечення збереження високих стандартних умов не лише під час технологічного процесу, а й після його закінчення.