Діагностика COVID-19: новинки ПЛР-тестів

За рік пандемії з’явилися нові контагіозні варіації вірусу SARS-CoV-2. Це, своєю чергою, додало нового імпульсу щодо розробки нових рішень для діагностики вірусу та всіх відомих нині його мутацій, зокрема, з Великобританії, Південної Африки, Японії та Бразилії. І хоча станом на початок березня 2021 року в Україні зареєстровано лише 2 випадки захворювання на британський штам вірусу, його поширення серед населення — лише питання часу. Про стан діагностики на коронавірус в Україні та нові тест-системи для виявлення SARS-CoV-2 і його мутантних варіацій — далі в статті.

На тлі активної загальнонаціональної інформаційної кампанії за масову вакцинацію від COVID-19 на другий план відійшло не менш важливе питання — критичного недообстеження українців на SARS-CoV-2, включаючи його нові штами. За різними даними, Україна посідає 111 місце у світі за кількістю тестів на 1 мільйон осіб. Такий стан тестування населення на COVID-19 не дає змоги оцінити реальну картину захворюваності в Україні, а отже — виробити правильну тактику боротьби з поширенням епідемії.

Зокрема, досить невисоким є показник проведених тестів на виявлення нових мутаційних варіацій вірусу SARS-CoV-2. Станом на початок березня 2021 року, на території країни зафіксовано лише два випадки захворювання на новий, британський штам. З огляду на високу контагіозність цих штамів, а також неефективність вакцини проти деяких мутацій (наприклад, E484K у південноафриканському штамі, який може допомагати вірусу уникати антитіл), питання масового тестування населення — вкрай важливе. Ба більше, відповідні тест-системи вже доступні на українському ринку.

Зокрема, вже з’явилися останні новинки від інноваційного технологічного лідера в галузі мультиплексної ПЛР — компанії Seegene, яка першою в світі розробила одразу дві нові діагностичні тест-системи для діагностики COVID-19.  

ALLPLEX™ SARS-COV-2 VARIANTS I ASSAY — диференційна тест-система

Система покликана вирішити нагальну проблему — швидкого виявлення нових соціально важливих штамів SARS-CoV-2. Ця тест-система дає змогу не лише виявляти SARS-CoV-2 у пацієнтів, а також визначити три нових мутантних варіанти цього коронавірусу, які є висококонтагіозними:

  • мутація з Великобританії (United Kingdom, Sep 2020, HV 69-70 deletion and N501Y);
  • мутація з Південної Африки (South Africa, Oct 2020, K417N, E484K and N501Y);
  • мутація з Бразилії та Японії (Brazil and Japan, Jan 2021, K417T, E484K and N501Y).

За останніми даними статистики, випадки захворюваності на ці нові варіанти COVID-19 серед населення європейських країн фіксують дедалі частіше. Як вже зазначили, вже є кілька доведених і зареєстрованих випадків в Україні. Тому своєчасне виявлення мутацій вірусу SARS-CoV-2 у інфікованих осіб дасть змогу оперативно їх ізолювати та запобігти швидкому розповсюдженню нової хвилі пандемії. 

Звичайно, завдання з централізованого вивчення мутаційної мінливості подібних епідемічно важливих вірусів та виявлення їхніх нових варіантів вирішуються більш наукомістким методом повногенного секвенування — NGS, Ion GeneStudio™ S5 System. Однак, на жаль, відповідне обладнання для вивчення цих мутацій має лише декілька українських лабораторій. Додатково, подібні дослідження мають проводитися лише уповноваженими організаціями, вони досить тривалі за часом та коштують недешево.

Тому використання тест-системи Allplex™ SARS-CoV-2 Variants I Assay дасть змогу будь-якій ПЛР-лабораторії ефективно на початковому етапі відфільтрувати осіб з коронавірусом SARS-CoV-2, від тих, хто інфікований його мутаціями. Отримані результати та матеріал у подальшому може бути передано до уповноважених лабораторій Міністерства охорони здоров’я для поглибленого дослідження за допомогою секвенування  NGS.

ALLPLEX™ SARS-COV-2 PLUS ASSAY — скринінгова тест-система

Така скринінгова тест-система — це третє покоління діагностичних ПЛР-наборів компанії Seegene для діагностики COVID-19. Вона дає змогу виявляти у пацієнтів не лише SARS-CoV-2, але також 6 найпоширеніших мутацій вірусу: HV69/70 del, Y144 del, N501Y, A570D, P681H, T716I. Дані мутації відрізняють від оригінального штаму з Уханя 2019 року за окремим каналом. Тест-система Allplex™ SARS-CoV-2 plus Assay може використовуватися у будь-якій ПЛР-лабораторії як для масового рутинного тестування населення для діагностики COVID-19, так і для первинного скринінгу нових варіантів вірусу SARS-CoV-2.

Багато раніше розроблених комерційних ПЛР тест-систем для діагностики COVID-19, які мають аналітичну мішень S-ген, з часом можуть почати видавати хибнонегативні результати, що неодмінно спричинить зростання рівня захворюваності на коронавірус в Україні та чергове погіршення епідеміологічної ситуації в її регіонах. Пріоритетним завданням всіх структур МОЗ є недопущення повторення ситуації осені 2020 року. Тож, зважаючи на зростання кількості хворих на COVID-19, яке зараз спостерігається в нашій державі, вкрай важливо забезпечити лабораторії — як державні, так і комерційні — сучасними тест-системами для визначення в тому числі нових мутацій вірусу.

Окрім того, тест-система Allplex™ SARS-CoV-2 plus Assay може використовуватися організаціями, які спеціалізуються на розробці, перевірці та впровадженні вакцин від COVID-19 як допоміжний інструмент у дослідженнях.  

Обидві згадані тест-системи містять усі  інноваційні технологічні розробки Seegene. Зокрема, екзогенний внутрішній контроль в обох системах замінено на ендогенний, що виключить процедуру внесення ІС у досліджувані зразки для контролю ефективності екстракції нуклеїнових кислот, а також додатково надасть змогу контролювати якість забору клінічного матеріалу.