Зворотній зв’язок лабораторій із постачальниками: вимоги стандартів та практичні кейси

Забезпечення споживачів якісними лабораторними послугами є одним з провідних завдань діагностичних лабораторій, реалізація якого певною мірою залежить від якості реагентів, що використовуються. За таких обставин комунікація з постачальниками реагентів та налагодження ефективного зворотнього зв’язку постає важливим й необхідним елементом системи управління якістю підприємства і маркетингових досліджень щодо постійного вдосконалення якості лабораторних послуг як кінцевого продукту впродовж усього життєвого циклу.

Сучасні ринкові умови господарювання, зокрема й в сфері лабораторної практики, визнають запит на послуги високої якості, що відповідають: вимогам міжнародних стандартів, національним нормативам в цій галузі, а також потребам споживачів лабораторних послуг. Забезпечення відповідності встановленим вимогам реалізується й завдяки імплементації загальних принципів та розбудові ефективної системи управління якістю (СУЯ) усіма учасниками процесу. Саме з цих позицій механізм зворотнього зв’язку між постачальником та споживачем є одним з дієвих комунікаційних каналів, що визначає можливість відстеження характеристик продукту і його постійного вдосконалення.

Зворотній зв’язок (англ. feedback) — це частина відповідної реакції, яку одержувач доводить до відома відправника, та яка реалізується у формі відгуків чи рекламацій. За визначенням, що наведене у ДСТУ ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015, IDT), зворотній зв’язок це думки, зауваги та висловлення зацікавленості щодо продукції, послуги чи процесу розглядання скарг.

Канал зворотнього зв’язку є протилежним за спрямуванням каналу постачання та віддзеркалює реакцію споживача на отриману продукцію (товар чи послугу). Клініко-діагностичні лабораторії (КДЛ) здійснюють зворотній зв’язок із:

постачальниками товарів та послуг (в частині інформування щодо якісних та кількісних параметрів, роботи отриманих реагентів та виробів, рівня сервісу отриманих послуг та ін.);
кінцевими споживачами послуг лабораторії (в частині реагування на відгуки та рекламації щодо якості послуг, які надаються лабораторією).

Зворотній зв’язок також може розглядатися як інструмент маркетингових досліджень, що регламентується принципами розбудови економічного процесу просування продукту та вимогами загальної системи менеджменту якості на підприємстві. Основними каналами зворотнього зв’язку наразі є: online опитування, дзвінки на телефони гарячої лінії, поштові звернення (у тому числі на електронну пошту) та інші.

Загальна карта процесу реалізації механізму зворотнього зв’язку наведена на рис. 1.

До медичних та клініко-діагностичних лабораторій, враховуючи істотну значущість наслідків помилки та ризик-складову процесів, що реалізуються, висувають особливі вимоги до якості. Саме тому підтвердження відповідності чинної СУЯ здійснюється шляхом акредитації за стандартом ДСТУ EN ISO 15189:2015 (EN ISO 15189:2012, IDT) або сертифікації за стандартом ДСТУ EN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT).

Відповідно до положень стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015 та візуалізованої на рис. 1. карти процесу реалізації механізму зворотнього зв’язку, до лабораторій, в частині взаємодії із постачальниками, висуваються наступні вимоги:

п. 4.6. лабораторія повинна вибирати і затверджувати постачальників, зберігати список вибраних та затверджених постачальників, а також проводити моніторинг роботи постачальників;
п. 5.3.2.6. несприятливі інциденти та нещасні випадки, які можуть бути безпосередньо пов’язані з конкретними реагентами або витратними матеріалами, треба розслідувати і, за необхідності, доводити до відома виробника й відповідних органів.
п. 5.3.2.7. лабораторії необхідно вести записи стосовно кожного реагенту й витратного матеріалу, що використовують для проведення досліджень, зокрема: назву реагенту або витратного матеріалу, назву виробника та номер партії або код серії, контактну інформацію постачальника або виробника та ін.

Відповідно до положень стандарту ДСТУ EN ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT) до лабораторій, в частині взаємодії із постачальниками, висуваються наступні вимоги:

п. 8.4.3. організація повинна доводити до відома зовнішніх постачальників свої вимоги щодо: процесів, продукції та послуг, які постачатимуться; методів, процесів та устаткування; випуску продукції та послуг; компетентності, зокрема будь-якої необхідної кваліфікації персоналу; взаємодій зовнішніх постачальників з організацією; контролю та моніторингу дієвості зовнішніх постачальників, що застосовуватиме організація; робіт з перевірки та затвердження, які організація чи її замовник має намір здійснювати на території зовнішніх постачальників.

Таким чином для КДЛ, для яких запроваджена СУЯ, стандартами ДСТУ EN ISO 15189:2015 та ДСТУ EN ISO 9001:2015 визначені конкретні вимоги щодо організації процесу зворотнього зв’язку із постачальниками, виконання яких повною мірою забезпечує поставку продукції високої якості, що відповідає вимогам замовника. Для лабораторій, які здійснюють свою діяльність без конкретно функціонуючої СУЯ, організація процесу зворотнього зв’язку із постачальниками є не менш важливою, проте здійснюється за іншими принципами, що декларуються та документуються вищим керівництвом.

Щодо постачальників реагентів (медичних виробів) для лабораторій, відповідно до положень стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, IDT) та візуалізованої на рис. 1. карти процесу реалізації механізму зворотнього зв’язку, комунікація із замовниками здійснюється в частині обробки звернень, та регулюється наступними вимогами:

п. 8.2.1. організація повинна збирати та відстежувати інформацію, що показує, чи задовольняє організація вимоги споживача; організація повинна документувати процедури процесу зворотного зв’язку; цей процес зворотного зв’язку повинен включати положення зі збору даних з виробництва, а також від післявиробничої діяльності; інформація, зібрана в процесі зворотного зв’язку, повинна служити як потенційні вихідні дані для управління ризиками з метою контролю та забезпечення виконання вимог до продукції, а також процесів виробництва продукції або її поліпшення; якщо чинні нормативні вимоги вимагають від організації накопичувати певний досвід післявиробничої діяльності, аналіз цього досвіду має бути частиною процесу зворотного зв’язку.
п. 8.2.2. організація повинна документувати процедури для своєчасного опрацювання претензій відповідно до чинних нормативних вимог, ці процедури повинні включати, як мінімум, вимоги та відповідальність для: прийому та реєстрації інформації; оцінки інформації з метою визначення, чи є вона претензією; вивчення претензій; визначення необхідності передачі інформації відповідним контролюючим органам; опрацювання продукції, з якою пов’язана претензія; визначення необхідності ініціювання корекції або коригувальних дій.

Постачальники реагентів (медичних виробів), за умови налагодження механізму зворотнього зв’язку із лабораторією (як кінцевим споживачем продукції), отримують конкуренту перевагу та можливість:

вдосконалення діагностичних та споживчих характеристик продукції (зручність, ергономічність, безпечність тощо);
відстеження стану продукції в динаміці використання;
моніторингу запиту ринку щодо створення нових продуктів відповідно до існуючих потреб.

Таким чином, зворотній зв’язок розглядається виключно як взаємовигідний процес налагодження комунікації між постачальником та споживачем за стратегією «win-win» в умовах ринкового середовища, де кожен учасник процесу залучений до реалізації кінцевого продукту отримує власні переваги.

Для підвищення ефективності процесу зворотнього зв'язку для КДЛ доцільно враховувати наступні рекомендації з оформлення звернення до постачальника реагентів:

використовувати фірмові бланки з зазначенням назви та реквізитів суб'єкта звернення;
використовувати визначений постачальником канал та контакти для оперативного зворотнього зв’язку (що виключить можливість ігнорування звернення, чи затримку на його обробку);
детально зазначати: назву продукції, щодо якої оформлюється звернення, характеристики продукції, щодо якої оформлюється звернення (номер серії/партії, кількість), дату поставки;
вказувати назву та реквізити постачальника (за наявності декількох дистриб'юторів, що здійснюють поставку від одного виробника).

Якщо причиною звернення є незадовільна якість наданих реагентів, КДЛ необхідно надати зворотній зв’язок у вигляді рекламації (скарги) із детальним описом проблеми, що виникла при експлуатації продукції, та наявними доказами відповідальності постачальника (виробника). Важливим є дотримання вимог виробника, щодо зберігання та використання реагентів задля уникнення зміни їхніх характеристик. У разі об’єктивно доведених постачальником порушень вимог виробника з боку КДЛ, щодо зберігання та використання реагентів, сформоване звернення (скарга), може вважатися безпідставним.

Таким чином, зворотній зв’язок розглядається з одного боку як функція маркетингових комунікацій та атрибут системи просування продукції на ринку, а з іншого — як механізм забезпечення сталих якісних характеристик кінцевого продукту в структурі СУЯ. Загальним результатом ефективно вибудованої системи зворотнього зв’язку є адаптація продукту та його властивостей під запити споживачів, завдяки збільшенню обсягів продажів на всіх ланках поставки, що створює додаткову цінність для всіх учасників економічного процесу.