Атестація лабораторій з контролю якості ліків: МОЗ пропонує нові правила

МОЗ оприлюднило для обговорення проєкт нового Порядку галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів. Проводити атестацію пропонують через Укрфармагентство, а сама процедура має залишатися добровільною та безоплатною.  

Новий порядок має замінити правила, які діють з 2004 року. У МОЗ пояснюють необхідність змін невідповідністю чинного механізму новому Закону «Про лікарські засоби», Закону «Про адміністративну процедуру» та підходам, які впроваджуються в межах євроінтеграції фармсектору.   

Проєкт поширюється на лабораторії, які здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів, незалежно від форми власності, а також на лабораторії — структурні чи відокремлені підрозділи суб’єктів господарювання.

Для проходження атестації заявник має подати до Укрфармагентства заяву та пакет документів, зокрема:

• установчі документи або відповідні реєстраційні відомості;
• положення про лабораторію або підрозділ контролю якості;
• настанову з якості;
• паспорт лабораторії.

Для розширення або звуження галузі атестації пропонується подавати лише паспорт лабораторії.   

Під час обстеження оцінюватимуть, зокрема, кваліфікацію персоналу, матеріально-технічну базу, документацію, проведення випробувань та систему забезпечення якості.   

Проєкт встановлює і строки процедури:

• обстеження лабораторії — до 5 робочих днів;
• підготовка звіту після його завершення — до 5 робочих днів;
• рішення про видачу або відмову у видачі свідоцтва після висновку — до 2 робочих днів;
• загальний строк прийняття рішення — до 30 календарних днів від надходження заяви та документів.   

Для лабораторій виробників та імпортерів лікарських засобів свідоцтво пропонують видавати на строк дії відповідної ліцензії. Для інших лабораторій строк його дії становитиме три роки.  

Станом на 1 серпня 2026 року свідоцтва про галузеву атестацію мали 106 лабораторій, що належать ліцензованим суб’єктам господарювання, та 18 незалежних лабораторій.   

У разі затвердження нового порядку наказ МОЗ №10 від 14 січня 2004 року пропонують визнати таким, що втратив чинність. Новий наказ має набрати чинності з дня офіційного опублікування.

Джерело: Міністерство охорони здоров'я України