FDA видало дозвіл на швидкий тест на гонорею і хламідіоз

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration - FDA) 30 березня видало дозвіл на використання тесту Binx Health IO CT / NG в місцях надання медичної допомоги, таких як кабінети лікарів, громадські клініки, установи невідкладної допомоги, амбулаторні та інші установи по догляду за пацієнтами, які працюють відповідно до відмовою від сертифіката Поправок щодо поліпшення клінічних лабораторій (Clinical Laboratory Improvement Amendments - CLIA), Сертифікатом відповідності або Сертифікатом акредитації. Тест, в якому використовуються жіночі вагінальні мазки і зразки чоловічої сечі, може виявити наявність бактерій Chlamydia trachomatis і Neisseria gonorrhoeae, які викликають хламідіоз і гонорею.

Тест проводиться в присутності пацієнта і дає результат приблизно через 30 хв. Ефективність тесту оцінювалася у жінок у віці 16 років і старше і чоловіків 17 років і старше, і була продемонстрована порівнянна ефективність з тестами, проведеними в сертифікованої CLIA лабораторії, яка відповідає вимогам щодо тестувань високою або середньої складності.

За даними Центрів з контролю і профілактиці захворювань (Centers for Disease Control and Prevention - CDC), у кожного п'ятого американця щорічно діагностують інфекцію, що передається статевим шляхом, тому доступ до швидших діагностичним результатами і відповідним методам лікування дозволить домогтися значних успіхів у боротьбі з цими інфекціями.

Джерело FDA