Нірсевімаб — нове моноклональне антитіло

FDA схвалило моноклональне антитіло для профілактики немовлят від захворювань нижніх дихальних шляхів, викликаних респіраторно-синцитіальним вірусом (РСВ)

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії AstraZeneca дозвіл на виробництво препарату Beyfortus (нірсевімаб-alip) для профілактики захворювань нижніх дихальних шляхів, викликаних респіраторно-синцитіальним вірусом (РСВ). Препарат орієнтований на новонароджених і немовлят, які народилися під час або на початку сезону РСВ, а також для дітей віком до 24 міс, які залишаються вразливими до тяжкого захворювання протягом наступного сезону.

Нірсевімаб — моноклональне антитіло з активністю проти РСВ. Одна доза препарату, введена у формі однієї внутрішньом’язової ін’єкції, може забезпечити захист протягом сезону РСВ. Його безпека та ефективність підтверджена трьома клінічними випробуваннями (випробування 03, 04 і 05). Ключовим показником ефективності була частота випадків інфекцій нижніх дихальних шляхів нижніх дихальних шляхів (РСВ), що потребувала медичного нагляду, і з позитивним тестом на РСВ, оцінена протягом 150 днів після введення.

Дослідження 03 включало 1453 недоношених дитини (народжених від 29 тиж гестації або менше ніж до 35 тиж гестації). У цих пацієнтів нірсевімаб знизив ризик приблизно на 70% порівняно з плацебо. У дослідженні 04 група первинного аналізу включала 1490 доношених і недоношених немовлят (гестаційний вік ≥35 тиж). Препарат знизив ризик приблизно на 75% порівняно з плацебо. Дослідження 05, рандомізоване подвійне сліпе з активним контролем (палівізумаб), підтвердило застосування нірсевімабу у дітей віком до 24 міс, які залишаються вразливими до тяжкого захворювання, викликаного РСВ. У дослідженні взяли участь 925 недоношених новонароджених і немовлят із хронічними захворюваннями легень недоношених або з вродженими вадами серця. Дані щодо безпеки та фармакокінетики дослідження 05 надали докази застосування препарату у цій популяції. Можливі побічні ефекти нірсевімабу включають висип та реакції у місці ін’єкції. Препарат містить попередження та застереження щодо серйозних реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію, які виявлено при застосуванні інших моноклональних антитіл. Нірсевімаб отримав позначення «швидке проходження» (Fast Track) регуляторного розгляду.