Оновлено стандарт ISO 15189: версія 2022

У грудні 2022 року ISO опублікувала нову редакцію стандарту ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії — вимоги до якості та компетентності», невід’ємним елементом якого є вимоги стандарту ISO 22870 «Тестування на місці надання медичної допомоги» (POCT) — вимоги до якості та компетентності.

Нижче ми коротко пояснимо, що це означає для медичних лабораторій, які акредитовані або планують її отримати.

По-перше, перехідний період для впровадження вимог нового стандарту ISO 15819:2022 становить 3 роки з дати публікації, тобто закінчиться у грудні 2025 року.

Після завершення перехідного періоду акредитація медичної лабораторії на відповідність стандарту ISO 15189:2015 та акредитація POCT згідно з ISO 22870:2016 не визнаватимуться за багатосторонніми угодами.

По-друге, зміни, пов’язані з поправкою, передусім стосуються нової форми, заснованої на ISO/IEC 17025.

Ціллю стандарту незмінно є сприяння благополуччю пацієнтів і задоволенню користувачів шляхом зміцнення довіри до якості та компетентності медичної лабораторії. Новий стандарт ISO 15189:2022 чітко фокусується на плануванні діяльності, пов’язаної з ризиками та можливостями, що має позитивно вплинути на підвищення ефективності системи управління, зниження ймовірності отримання недійсних результатів та зменшення потенційної шкоди.

Діяльність лабораторії повинна здійснюватися відповідно до принципів етики та вимог законодавства до суб’єктів, що надають послуги пацієнту. Діяльність медичної лабораторії включає заходи щодо тестування, підготовки пацієнтів, ідентифікації пацієнтів, збору зразків, транспортування, обробки зразків пацієнтів, відбору тестів, придатних для використання за призначенням, тестування зразків, зберігання зразків і подальшої інтерпретації, звітування про результати та поради для користувачів лабораторії. Це також може включати надання результатів пацієнту, заходи щодо термінового тестування та повідомлення про критичні результати. Своєчасне вжиття вищевказаних заходів є забезпеченням задоволення потреб пацієнтів та користувачів медичної лабораторії.

По-третє, впровадження та використання ISO 15189 полегшує співпрацю медичних лабораторій з іншими організаціями системи охорони здоров’я, допомагає в обміні інформацією та гармонізації методів і процедур. Крім того, впровадження вимог ISO 15189 полегшує порівняння результатів тестів пацієнтів між медичними лабораторіями.