Строки придатності медичних виробів in vitro: нові методичні рекомендації

Міністерство охорони здоров’я України наказом від 3 листопада 2022 р. № 1980 внесло зміни до Методичних рекомендацій «Дата «використати до», затверджених наказом МОЗ від 22.01.2020 р. № 142.

Отже, наказом деталізовано цілі зазначених рекомендацій. Зокрема, вказано, що серед них:

• сприяння у прийнятті рішення виробником про те, що дата «використати до» необхідна для його конкретного медичного виробу, медичного виробу для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі — вироби);
• визначення, яка інформація необхідна для підтвердження рішення виробника (у минулій редакції не було конкретизації щодо суб’єкта підтвердження рішення);
• визначення рекомендацій щодо поводження з виробами, що повністю або частково втратили свої властивості і не можуть бути використані в подальшому за місцем їх утворення чи виявлення і від яких їх власник позбувається, має намір або повинен позбутися шляхом утилізації чи видалення.

Вказана норма також доповнюватиме п. 4 рекомендацій щодо інформації, яка потрібна для підтримки рішення, однак у розширеному вигляді. Так, вказується, що вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів встановлено, що у разі потреби в інструкції для використання зазначаються, зокрема, запобіжні заходи, яких має бути вжито для усунення будь-яких спеціальних, незвичайних ризиків, пов’язаних з утилізацією медичних виробів.

Вимогами Технічного регламенту щодо медичних виробів in vitro встановлено, що інструкції з використання в разі доцільності містять, зокрема, інформацію про заходи з безпеки, яких необхідно вжити для запобігання будь-яким специфічним, незвичайним ризикам, пов’язаним з використанням чи утилізацією виробів, включаючи спеціальні захисні заходи (якщо виріб містить речовини людського або тваринного походження, слід звертати увагу на їх потенційну інфекційну природу (інфектогенність).

Поводження з медичними відходами

Що стосується загальних вимог до поводження з медичними відходами в закладах охорони здоров’я, то вони затверджені наказом МОЗ України від 08.06.2015 р. № 325. В інших випадках утилізації медичних відходів застосовуються положення Закону України «Про відходи».

Джерело: МОЗ України