Валідація та верифікація у медичних лабораторіях

У медичних лабораторних аналізаторах валідація та верифікація є двома важливими процесами, які забезпечують точність, надійність та відповідність результатів, але вони мають різні цілі та обсяги.

Валідація – процес, який підтверджує, що певний аналізатор чи метод придатний для призначеної мети його використання. Мета – довести , що аналізатор або метод здатний забезпечувати достовірні результати для певної діагностичної або клінічної мети

Хто проводить валідацію?

Валідація проводиться виробником. Виробник доводить, що продукт відповідає заявленим характеристикам, наприклад, точність, відтворюваність, лінійність, діапазон вимірювань, специфічність, чутливість, вплив перешкод та ін.

Коли виконується?

Валідація виконується до того, як аналізатор буде випущений або коли розробляється нова методика тестування.

Верифікація – процес підтвердження того, що аналізатор чи методика, які вже пройшли валідацію виробником, працює належним чином у конкретних умовах лабораторії, з її обладнанням, персоналом, типам зразків, і відповідає заявленим виробником характеристикам

Хто проводить верифікацію?

Проводиться лабораторією перед тим, як аналізатор чи методика буде використовуватися рутино

Коли проводиться?

Верифікація необхідна, коли лабораторія впроваджує новий аналізатор або набір реагентів, також при суттєвих змінах у роботі аналізатора, наприклад, після капітального ремонту

Отже, валідація відповідає на запитання: «Чи робить цей прилад або метод те, що повинен робити, за певних умов?», а верифікація – «Чи працює ця валідована система належним чином у моїй лабораторії, з моїм персоналом та в моєму середовищі?»

Для чого потрібна валідація та верифікація аналізаторів чи методів тестування?

Отже, валідація – це перевірка "правильності" самого методу чи приладу виробником, а верифікація – це підтвердження його коректної роботи в конкретній лабораторії.

Обидва етапи критично важливі для точних діагнозів та безпеки пацієнтів!

 Джерело: Лабораторна медицина